Beschreibung von Audit Trail Software Option

• REA Audit Trail-Software ist eine optionale Softwareerweiterung für den REA VeriCube.

  
  Revisionspfade sind in der Gesundheitsindustrie (pharmazeutische Produkte und medizinische Geräte) erforderlich. In der Gesundheitsindustrie müssen Arbeiten unter streng kontrollierten Bedingungen (GxP-kompatibel) sowohl in der Produktion als auch in Laborbereichen durchgeführt werden. Dies wird durch Inspektionen der Aufsichtsbehörden überwacht. Hintergrund hierfür ist das US-Gesetz 21 CFR Teil 11 sowie die GMP/GAMP-Anforderungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten.
  
  Alle Aktionen, die für Messergebnisse relevant sind, werden in einem Revisionsspurprotokoll überwacht und dokumentiert, das für Überprüfungen verfügbar ist. Dies ermöglicht es, zu verfolgen, wer Messungen durchgeführt, gespeichert und gedruckt hat, mit entsprechenden Einstellungen. Darüber hinaus können andere Aktionen und Konfigurationsänderungen am System verfolgt werden.
  
  Die erfassten Daten müssen vor Manipulation geschützt werden. Aus diesem Grund werden alle relevanten Daten und Konfigurationen mit Hilfe eines Systems namens "Datenserver" gespeichert und abgerufen. Nur der Datenserver hat Zugriff auf das "Depot", in dem Benutzerdaten, Messdaten und Audit Trail-Protokolldaten gespeichert werden.
  
  

  Funktionen

  
  - Datenspeicher geschützt vor unbefugtem Zugriff
  - Konfigurierbares automatisches Backup aller Daten
  - Vollständige Anzeige des Revisionspfads, der jede Ereignis protokolliert, einschließlich Systemereignisse wie automatisches Protokollieren. Der Audit Trail kann gefiltert werden (Aktionen, Benutzer, Datum usw.)
  - Archivierung von Daten einschließlich Abschluss des laufenden Audit Trails
  - Automatisches Schließen der Anwendung bei Benutzerabmeldung und Windows-Bildschirmschoner
  - Vorlagen für IQ/OQ-Formulare sind kostenlos verfügbar.
  
  - Schutz vor Datenmanipulation:
  - Druck ist nur für gespeicherte Berichte möglich
  - Export und Import von Daten sind blockiert.
• Lokale Benutzerverwaltung
  - Benutzerverwaltung mit 4 Benutzerrollen
  - Passwortverlauf (12)
  - Gültigkeitsdauer des Passworts: 90 Tage
  - Passwortsicherheit - min. 8 Zeichen: Groß- und Kleinbuchstaben, Zahlen und Sonderzeichen (mind. 3 von 4 Kategorien sind obligatorisch)
  
  Benutzerverwaltung über Active Directory
  - Benutzerverwaltung mit 3 Rollen
  - Passwortstärke und -verwaltung erfolgen vollständig über das Active Directory-System
  
  Systemanforderungen
  - Windows 10, 64-Bit
  - Hauptspeicher ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD für lokale Speicherung, eine SSD-Festplatte wird empfohlen
  - Intel i5 / AMD Ryzen Prozessor oder besser
  - Separater 1 Gb/s Ethernet-Port für REA VeriCube